| 注册证编号 | 苏械注准20192020183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州伊沃特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼204 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 具体变化见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件两部分组成。吻合器器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成；转动型组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳套管组成；直型组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳组成。器身根据结构不同分为YNQ、WTYZT两种型号，每种型号器身根据枪管长度不同分为标准型、短柄型、加长型三种型号，组件根据钉砧组件顶部形状及组件头部是否可以弯转分为JN-D、JN-Z、WTZJ-1、WTZJ-2四种型号，每种型号的组件根据吻合长度不同分为30、45、60三种规格，吻合钉根据高度不同分为2.0、2.5、3.5、4.0、4.8共5种规格。YNQ-A（B、C）-Z（D）、WTYZT-1（2、3）-Z（D）出厂时配一个器身和一个组件，YNQ-A（B、C）、WTYZT-1（2、3）出厂时不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/21 |
| 生效日期 | 2024/6/21 |
| 有效期至 | 2029/2/25 |
