| 注册证编号 | 苏械注准20222401510 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏质源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶2水平(L1和L2)*0.5ml*1瓶2水平(L1和L2)*0.5ml*3瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*3.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*5.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*5.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*0.5ml*1瓶2水平(L1和L3)*0.5ml*3瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*3.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*3.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*5.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*5.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*0.5ml*1瓶2水平(L2和L3)*0.5ml*3瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*3.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*3.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*5.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*5.0ml*3瓶1水平(L1)*0.5ml* 3瓶1水平(L1)*0.5ml* 6瓶1水平(L1)*1.0ml* 3瓶1水平(L1)*1.0ml* 6瓶1水平(L1)*3.0ml* 3瓶1水平(L1)*3.0ml* 6瓶1水平(L1)*5.0ml* 3瓶1水平(L1)*5.0ml* 6瓶1水平(L2)*0.5ml* 3瓶1水平(L2)*0.5ml* 6瓶1水平(L2)*1.0ml* 3瓶1水平(L2)*1.0ml* 6瓶1水平(L2)*3.0ml* 3瓶1水平(L2)*3.0ml* 6瓶1水平(L2)*5.0ml* 3瓶1水平(L2)*5.0ml* 6瓶1水平(L3)*0.5ml* 3瓶1水平(L3)*0.5ml* 6瓶1水平(L3)*1.0ml* 3瓶1水平(L3)*1.0ml* 6瓶1水平(L3)*3.0ml* 3瓶1水平(L3)*3.0ml* 6瓶1水平(L3)*5.0ml* 3瓶1水平(L3)*5.0ml* 6瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | α-L-岩藻糖苷酶质控品：形态：冻干粉；组成成分：在人源血清的基础上添加了α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的高纯度生物原料和含5%的稳定剂海藻糖以及0.1%的防腐剂普乐净300的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM，pH7.4±0.2）；浓度水平：项目名称 Level1 Level2 Level3AFU（U/L） 3≤Level1≤20 20＜Level2≤60 60＜Level3≤120；1. 质控品靶值和范围为批特异，不同的系统之间靶值会有差异；2. 溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净300防腐剂；溶解液规格与质控品规格对应的瓶数和装量对应，如：3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶中装配6瓶×3.0mL的溶解液；3. 靶值单：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于（二类）α-L-岩藻糖苷酶项目检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
