| 注册证编号 | 苏械注准20232021279 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：TCNQP-L、TCNQP-M、TCNQP-S、TCNPQ-L、TCNPQ-M、TCNPQ-S；组件：TCZNXC-30B/C/E/F/H/I/J，TCZNXJO-30B/C/E/F/H/I/J，TCZNXCK-30B/H，TCZNXC-45B/C/E/F/H/I/J，TCZNXJO-45B/C/E/F/H/I/J，TCZNXCK-45B/H，TCZNXC-60B/C/E/F/H/I/J，TCZNXJO-60B/C/E/F/H/I/J，TCZNXCK-60B/H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成。器身由接套、拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成；组件由抵钉座、钉仓、切割刀、接套、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2028/9/5 |
