| 注册证编号 | 苏械注准20192020109 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市久成电子设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：QQW2-S、QQW2-M、QQW2-L组件：QQW2-3020、QQW2-3025、QQW2-3035、QQW2-3040、QQW2-4520、QQW2-4525、QQW2-4535、QQW2-4540、QQW2-4542、QQW2-4548、QQW2-6020、QQW2-6025、QQW2-6035、QQW2-6040、QQW2-6042、QQW2-6048、QQW2-3020-S、QQW2-3025-S、QQW2-3035-S、QQW2-3040-S、QQW2-4520-S、QQW2-4525-S、QQW2-4535-S、QQW2-4540-S、QQW2-4542-S、QQW2-4548-S、QQW2-6020-S、QQW2-6025-S、QQW2-6035-S、QQW2-6040-S、QQW2-6042-S、QQW2-6048-S、QQW2-30L、QQW2-30M、QQW2-45L、QQW2-45M、QQW2-45H、QQW2-60L、QQW2-60M、QQW2-60H、QQW2-30LA、QQW2-30MA、QQW2-45LA、QQW2-45MA、QQW2-45HA、QQW2-60LA、QQW2-60MA、QQW2-60HA、QQW2-30L-S、QQW2-30M-S、QQW2-45L-S、QQW2-45M-S、QQW2-45H-S、QQW2-60L-S、QQW2-60M-S、QQW2-60H-S、QQW2-30LA-S、QQW2-30MA-S、QQW2-45LA-S、QQW2-45MA-S、QQW2-45HA-S、QQW2-60LA-S、QQW2-60MA-S、QQW2-60HA-S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由吻合器和组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个组件，吻合器和组件均为单独包装（吻合器出厂时不配组件），根据手术需要均可任意组合使用。吻合器由导杆、外套管、加载推钮、旋转扳手、旋转手柄、固定手柄、活动手柄、击发按钮、复位拉手组成。根据不同手术的需要，吻合器分为短杆、标准杆和加长杆三种型号，是一种适用于三种吻合长度、共64种规格组件的通用型吻合器。组件由抵钉座、钉仓、钉仓座、吻合钉、推钉片、切刀、保护盖、连接杆、雪橇头（适用于雪橇式）组成，组件分为相同钉高型和变钉高型两种。组件按吻合长度分为30、45、60三种规格，根据吻合组织厚度不同，吻合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.2mm、4.5mm、4.8mm、5.0mm九种尺寸，经组合共64种规格的组件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/25 |
| 生效日期 | 2023/5/25 |
| 有效期至 | 2029/1/28 |
