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常州市久成电子设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192020109”基本信息
注册证编号苏械注准20192020109 [查看相关产品信息]
注册人名称常州市久成电子设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所天宁区团结路11号
生产地址天宁区团结路11号
产品名称一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
管理类别第二类
型号规格吻合器:QQW2-S、QQW2-M、QQW2-L组件:QQW2-3020、QQW2-3025、QQW2-3035、QQW2-3040、QQW2-4520、QQW2-4525、QQW2-4535、QQW2-4540、QQW2-4542、QQW2-4548、QQW2-6020、QQW2-6025、QQW2-6035、QQW2-6040、QQW2-6042、QQW2-6048、QQW2-3020-S、QQW2-3025-S、QQW2-3035-S、QQW2-3040-S、QQW2-4520-S、QQW2-4525-S、QQW2-4535-S、QQW2-4540-S、QQW2-4542-S、QQW2-4548-S、QQW2-6020-S、QQW2-6025-S、QQW2-6035-S、QQW2-6040-S、QQW2-6042-S、QQW2-6048-S、QQW2-30L、QQW2-30M、QQW2-45L、QQW2-45M、QQW2-45H、QQW2-60L、QQW2-60M、QQW2-60H、QQW2-30LA、QQW2-30MA、QQW2-45LA、QQW2-45MA、QQW2-45HA、QQW2-60LA、QQW2-60MA、QQW2-60HA、QQW2-30L-S、QQW2-30M-S、QQW2-45L-S、QQW2-45M-S、QQW2-45H-S、QQW2-60L-S、QQW2-60M-S、QQW2-60H-S、QQW2-30LA-S、QQW2-30MA-S、QQW2-45LA-S、QQW2-45MA-S、QQW2-45HA-S、QQW2-60LA-S、QQW2-60MA-S、QQW2-60HA-S
结构及组成/主要组成成分一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由吻合器和组件两部分组成,在同一手术中可以使用多个组件,吻合器和组件均为单独包装(吻合器出厂时不配组件),根据手术需要均可任意组合使用。吻合器由导杆、外套管、加载推钮、旋转扳手、旋转手柄、固定手柄、活动手柄、击发按钮、复位拉手组成。根据不同手术的需要,吻合器分为短杆、标准杆和加长杆三种型号,是一种适用于三种吻合长度、共64种规格组件的通用型吻合器。组件由抵钉座、钉仓、钉仓座、吻合钉、推钉片、切刀、保护盖、连接杆、雪橇头(适用于雪橇式)组成,组件分为相同钉高型和变钉高型两种。组件按吻合长度分为30、45、60三种规格,根据吻合组织厚度不同,吻合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.2mm、4.5mm、4.8mm、5.0mm九种尺寸,经组合共64种规格的组件。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途适用于开放或内镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/5/25
生效日期2023/5/25
有效期至2029/1/28
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