| 注册证编号 | 苏械注准20202020306 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏弘爱医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号7层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5层东侧、7层 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HA DCS－A-12×2.7、HA DCS－A-14×2.7、HA DCS－A-16×2.7、HA DCS－A-18×2.7、HA DCS－A-20×2.7、HA DCS－A-22×2.7、HA DCS－A-24×2.7、HA DCS－A-26×3.0、HA DCS－A-28×3.0、HA DCS－A-30×3.0、HA DCS－A-32×3.0、HA DCS－A-34×3.0、HA DCS－A-36×3.0；HA DCS－B-12×2.7、HA DCS－B-14×2.7、HA DCS－B-16×2.7、HA DCS－B-18×2.7、HA DCS－B-20×2.7、HA DCS－B-22×2.7、HA DCS－B-24×2.7、HA DCS－B-26×3.0、HA DCS－B-28×3.0、HA DCS－B-30×3.0、HA DCS－B-32×3.0、HA DCS－B-34×3.0、HA DCS－B-36×3.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割缝合器由抵钉座支架（支架杆、抵钉座、龟头罩），吻切组件（钉仓、钉仓保护盖、切割刀（含垫刀圈）、钉仓套、缝合钉、推钉片、钉仓保护盖），击发手柄（弹簧、保险块、移动器、活动手把、主体、调节螺母、活动连片、固定销）和缝钉硅胶圈组成。定位弹簧、抵钉座支架、固定销、切割刀、抵钉座由GB/T1220-2007标准的06Cr19Ni10不锈钢制成，钉仓、钉仓套、保险块、移动器、击发手柄、主体、调节螺母、活动连片、龟头罩、钉仓保护盖由GB/T 12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，缝合钉由GB/T 4240-2009 标准的022Cr17Ni12Mo2（316L）不锈钢制成，推钉片由YY/T 0806-2010标准的聚碳酸酯（PC）制成，垫刀圈由YY/T0114-2008标准的聚乙烯（PE）制成，缝钉硅胶圈由HG/T 2765.1-2005标准的医用硅胶制成；按切割刀径大小为12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34和36十三种规格，按手柄外型分为双手柄型、单手柄型两种。经环氧乙烷灭菌，产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/30 |
| 生效日期 | 2020/3/30 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
