江苏涵恒医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192221137”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192221137 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏涵恒医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区新苑三路118号 |
| 生产地址 | 常州市新北区新苑三路118号 |
| 产品名称 | 一次性使用采样盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CYH-(2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、10ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用采样盒由采样器和细胞保存液两部分组成。细胞保存液为已取得备案证明的产品。采样刷由采样柄和采样头两部分组成；采样头采用符合GB/T20878标准中06Cr18Ni9Cu2不锈钢丝缠绕符合GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料制品的PA66尼龙丝制成；采样柄采用符合YY/T 0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成，胶头为环氧树脂材料制成。按照细胞保存液装量不同分为2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、10ml六个规格；产品采用辐照灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/6 |
| 生效日期 | 2023/7/6 |
| 有效期至 | 2024/9/24 |
