| 注册证编号 | 苏械注准20182020139 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 产品名称 | 一次性使用冲洗管路 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ-01、Ⅰ-02、Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-13、Ⅱ-14、Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-23、Ⅱ-24、Ⅱ-25、Ⅱ-31、Ⅱ-32、Ⅱ-33、Ⅱ-34、Ⅱ-35、Ⅱ-36、Ⅱ-41、Ⅱ-51 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗管路按配置不同分为Ⅰ型和Ⅱ型；其中Ⅰ型分为：Ⅰ-01、Ⅰ-02；Ⅱ型分为：Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-13、Ⅱ-14、Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-23、Ⅱ-24、Ⅱ-25、Ⅱ-31、Ⅱ-32、Ⅱ-33、Ⅱ-34、Ⅱ-35、Ⅱ-36、Ⅱ-41、Ⅱ-51，其中Ⅱ型由A、B、C、D、E五种管路中的单个或多个组合成一套。一次性使用冲洗管路中，Ⅰ型由导管、接头、瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、夹子、流量调节器，选配件滴壶、连接管、接头护套组成，Ⅱ型由导管、泵管及塑料配件[瓶塞穿刺器、夹子、锁定公接头、锁定母接头、滴瓶、公接头保护帽（选配）、瓶塞穿刺器（壶型）、流量调节器、四通接头、母接头保护帽（选配）]组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床手术中冲洗创面或创口用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2028/1/14 |
