| 注册证编号 | 苏械注准20212020076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市三润医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路47号19栋1-2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用冲洗吸引器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SRDSIS-A-3、SRDSIS-A-5、SRDSIS-A-10、SRDSIS-B-3、SRDSIS-B-5、SRDSIS-B-10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗吸引器按外形分为A型和B型两种。A型冲洗吸引器由保护罩、冲吸长管、吸液按钮、冲液按钮、主体、冲液管、冲液管卡扣、冲液接头、分流通、吸液接头、吸液管、排渣旋钮组成。B型冲洗吸引器由保护罩、冲吸长管、吸液按钮、冲液按钮、主体、冲液管、冲液管卡扣、冲液接头、分流通、吸液接头、吸液管、排渣旋钮组成。每种型号根据冲吸长管外径不同分为3、5和10三种规格。冲吸长管采用符合GB/T3280-2015标准的不锈钢06Cr19Ni10制成；主体、分流通采用符合HG/T2503-1993标准的PC（聚碳酸脂）制成；吸液按钮、冲液按钮、排渣旋钮、冲液接头、冲液管卡扣、保护罩采用符合GB/T12672-2009标准的ABS材料制成；吸液管、吸液接头、冲液管采用符合GB10010-2009标准的医用软聚氯乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于配合腹腔镜手术中冲洗组织器官及抽吸废液。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
