| 注册证编号 | 苏械注准20162021317 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XCCA-3-70、XCCA-5-100、XCCA-10-100、XCCA-12-100、 XCCA-15-119选配件标本袋：XCCB选配件气腹针：XCCC-120、XCCC-150组合套装：XCCAT-1、XCCAT-2、XCCAT-3、XCCAT-4、XCCAT-5、XCCAT-6、XCCAT-7、XCCAT-8、XCCAT-9、XCCAT-10、XCCAT-11、XCCAT-12、XCCAT-13、XCCAT-14 |
| 结构及组成/主要组成成分 | XCCA型穿刺器由穿刺套管和穿刺锥组成， XCCB型标本袋及XCCC型气腹针为选配件，XCCB型标本袋由袋体和拉绳组成，XCCC型气腹针由穿刺锥、穿刺套管、弹簧和注气阀门组成。选配件可独立包装，为一次性使用无菌产品。根据穿刺管内径的不同分为XCCA-3-70、XCCA-5-100、XCCA-10-100、XCCA-12-100、XCCA-15-119五种规格。选配件气腹针根据穿刺管长度不同分为XCCC-120、XCCC-150两种规格。组合套装根据组合方式，分为14种型式。XCCA型穿刺器主要零件原材料穿刺锥、穿刺套管用聚碳酸酯树脂(PC) 材料制成，XCCB型标本袋及XCCC型气腹针为选配件，XCCB型标本袋主要零件原材料袋体采用PU薄膜(聚氨酯)材料制成，XCCC型气腹针主要零件原材料穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用06Cr19Ni10材料制成，注气阀门采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
