| 注册证编号 | 苏械注准20192141288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安迈医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市相城区阳澄湖镇张港村(新泾村) |
| 生产地址 | 苏州市相城经济开发区康元路777号15号楼标准厂房第二层及办公区第三层 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺针由针管、针座、衬芯和衬芯座组成。针管、衬芯应采用：GB/T 13810-2017 中规定的TC4材料制造。针座、衬芯座应采用：GB12672-2009中规定的丙烯晴一丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂材料制造。型号规格依据针管内径及针管长度的不同分为69种（详见附件）。一次性使用穿刺针经环氧乙烷灭菌，应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于穿刺人体组织(不包括腰椎、血管、脑室),配合医用磁共振设备共同使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/31 |
| 生效日期 | 2019/10/31 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
