| 注册证编号 | 苏械注准20202180936 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡禾韵医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号锡山科创园瑞云5座4楼4101、4108、4110, 7楼7101-7102、7105-7107 、7113、7118 |
| 产品名称 | 一次性使用带鞘胚胎移植管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ETSS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用带鞘胚胎移植管由导引导管管材、DS鲁尔手柄、YZ鲁尔手柄、外套管、移植导管管材、限深器组成；导引导管管材由聚氨酯（TPU）制成，YZ鲁尔手柄和DS鲁尔手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，外套管由不锈钢X5CrNi18-9制成，移植导管管材由聚氨酯（PU）制成，限深器由硅酮制成。一次性使用带鞘胚胎移植管经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用带鞘胚胎移植管与注射器配合，经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎或受精卵。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/8 |
| 生效日期 | 2024/3/8 |
| 有效期至 | 2025/8/4 |
