| 注册证编号 | 苏械注准20242020298 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡华纳医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层 |
| 生产地址 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层,无锡蠡园开发区标准厂房A1第二层 |
| 产品名称 | 一次性使用单孔多通道穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WAⅠ-a75/75、WBⅠ-a60/70、WBⅠ-a80/90、WCⅠ-a70/70、WCⅡ-a70/70、WCⅢ-a70/70、WCⅠ-b70/85、WCⅡ-b70/85、WCⅢ-b70/85、WCⅠ-b70/72、WCⅡ-b70/72、WCⅢ-b70/72、WCⅠ-b70/55、WCⅡ-b70/55、WCⅢ-b70/55 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用单孔多通道穿刺器主要由单孔多通道平台座(A/B/C型)、穿刺器套管组件、切口保护套(a/b型)、选配附件b型保护套导入器组成。A型多通道平台座由软平台外壳、穿刺套管组件、接口套、注气阀、排气阀、把手组成；B型单孔多通道平台座由穿刺套管组件、旋转平台、接口套、注气阀、排气阀组成；C型单孔多通道由穿刺套管组件、软平台外壳、接口套、把手、注气阀、排气阀组成，保护套分为薄膜变高型(a型)和硅胶定高型(b型),a型保护套或有拉环 ,附件为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于单孔腹腔镜手术过程中作为腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/1 |
| 生效日期 | 2024/3/1 |
| 有效期至 | 2029/2/28 |
