| 注册证编号 | 沪械注准20152400222 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R-1）：1×45ml、试剂2（R-2）：1×15ml； 试剂1（R-1）：2×45ml、试剂2（R-2）：2×15ml； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml； 试剂1（R-1）：1×45ml、试剂2（R-2）：1×15ml、胱抑素C校准液：6×0.5ml； 试剂1（R-1）：2×45ml、试剂2（R-2）：2×15ml、胱抑素C校准液：6×0.5ml； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、胱抑素C校准液：6×0.5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 三（羟甲基）氨基甲烷；R2:胶乳（结合有兔抗人胱抑素C抗体）；胱抑素C校准品：胱抑素C。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/15 |
| 生效日期 | 2019/11/15 |
| 有效期至 | 2024/11/14 |
