| 注册证编号 | 苏械注准20162140739 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州市明星医塑器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 头桥镇古桥路 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇古桥路5号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包分为A型和B型两种，A型基本配置由一次性使用导尿管（有囊双、三腔 乳胶）、一次性使用引流袋、塑料镊子组成，选配一次性使用灭菌橡胶外科手套/一次性使用医用橡胶检查手套、夹子、导丝、纱布叠片、薄膜手套、包布、洞巾、方巾、液体推注器、塑料试管、碘伏棉球、硅油棉球和托盘组成；B型基本配置由一次性使用导尿管（无囊单腔 PVC）、一次性使用引流袋、塑料镊子组成，选配由纱布叠片、薄膜手套、包布、洞巾、方巾、石蜡棉球、棉球、棉签和托盘组成。一次性使用导尿管采用天然乳胶或聚氯乙烯材料制成；橡胶外科手套、橡胶检查手套采用天然橡胶乳胶制成；薄膜手套、导丝、试管塞子和托盘采用聚乙烯制成；洞巾、包布、方巾采用无纺布材料制成；引流袋采用聚氯乙烯材料制成；试管采用聚苯乙烯材料制成；液体推注器、塑料镊子和夹子采用聚丙烯材料制成；纱布叠片采用脱脂纱布材料制成；棉球采用脱脂棉材料制成；硅油、轻质液状石蜡和碘伏采用符合中华人民共和国药典（2020年版）的材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/25 |
| 生效日期 | 2021/8/25 |
| 有效期至 | 2026/8/24 |
