江苏苏云医疗器材有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232140078”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232140078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：UFS、UMS、UMC； 规格：2.0 mm(Fr6)，2.67mm（Fr8），3.33mm（Fr10），4.0mm（Fr12），4.67mm（Fr14），5.33mm（Fr16），6.0mm（Fr18），6.67mm（Fr20）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由1支导尿管、免接触膜和1包润滑剂（选配件）组成，一次性使用导尿管由接头、导管和头端组成。根据导管的头端形状不同和适用人群分为女用直头型（ UFS）、 男用直头型（ UMS）和男用弯头型（ UMC）三种型号，每种型号按导管外径尺寸不同分为8种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。润滑剂的成分为:甘油、聚乙二醇、卡波姆、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯、4-羟基苯甲酸丙酯、蒸馏水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品临床用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/1/11 |
