| 注册证编号 | 苏械注准20232010452 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼 |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：TPYPEA-45S、TPYPEA-45M、TPYPEA-45LTPYPEA-60S、TPYPEA-60M、TPYPEA-60L组件：TPYPEY-45×2.0、TPYPEY-45×2.5、TPYPEY-45×3.5、TPYPEY-45×3.8、TPYPEY-45×4.1、TPYPEY-45×4.4TPYPEZ-45×2.0、TPYPEZ-45×2.5、TPYPEZ-45×3.5、TPYPEZ-45×3.8、TPYPEZ-45×4.1、TPYPEZ-45×4.4TPYPEY-60×2.0、TPYPEY-60×2.5、TPYPEY-60×3.5、TPYPEY-60×3.8、TPYPEY-60×4.1、TPYPEY-60×4.4TPYPEZ-60×2.0、TPYPEZ-60×2.5、TPYPEZ-60×3.5、TPYPEZ-60×3.8、TPYPEZ-60×4.1、TPYPEZ-60×4.4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由钉砧、关节头、杆、旋转钮、回退按钮、复位按钮、电池、钉仓座、切割刀、击发按钮、击发保险、关闭杆和手柄组成。组件由钉仓、钉仓盖板和吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，器身经辐照灭菌，组件经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
