| 注册证编号 | 苏械注准20222011783 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋 |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：TCNS45、TCNS60、TCNM45、TCNM60、TCNL45、TCNL60、TCNS45Y、TCNS60Y、TCNM45Y、TCNM60Y、TCNL45Y、TCNL60Y；组件：TCNFW45、TCNFB45、TCNFY45、TCNFG45、TCNFH45、TCNFW60、TCNFB60、TCNFY60、TCNFG60、TCNFH60、TCNGW45、TCNGB45、TCNGY45、TCNGG45、TCNGH45、TCNGW60、TCNGB60、TCNGY60、TCNGG60、TCNGH60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓由器身和钉仓两部分组成，吻合器和钉仓单独包装配合使用，选配件鹰嘴组件。器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、电池包、定位钮/击发钮、手柄、保险钮、复位按钮、盖板、应急扳手组成。钉仓由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2027/9/27 |
