| 注册证编号 | 苏械注准20242021348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康赛医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 生产地址 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C-FDDC-TS-B1、C-FDDC-TS-B2、C-FDDC-TS-B3、C-FDDC-TS-B4、C-FDDC-TS-C1、C-FDDC-TS-C2、C-FDDC-TS-C3、C-FDDC-TS-C4、C-FDDC-FD-1、C-FDDC-FD-2、C-FDDC-FGD-1、C-FDDC-FGD-2、C-FDDC-FGD-3、C-FDDC-FGD-4、C-FDDC-FGD-5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器由切口保护套、多通道密封体组成，其中多通道密封体由套管、注气阀、多孔盖固定件、保护套固定环组成，部分型号带硅胶主体，切口保护套由外环、通道、置入环组成，部分型号带中环、拉环。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜手术，作为内窥镜和器械进出切口的通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/24 |
| 生效日期 | 2024/6/24 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
