| 注册证编号 | 苏械注准20192021218 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XDC60-120、XDC60-210、XDC60-211、XDC60-220、XDC60-310、XDC60-130、XDC80-120、XDC80-210、XDC80-211、XDC80-220、XDC80-310、XDC80-130、XDC60G-120、XDC60G-210、XDC60G-211、XDC60G-220、XDC60G-310、XDC60G-130 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器由套筒、主体、注气组、切口保护套组成。其中套筒由手助套装密封帽、阻气阀、套筒外壳、套筒底座组成；主体60型、80型由硅胶主体、扣环底座、卡扣、扩张环组成，60G型由硅胶主体、扣环底座、卡扣组成；注气组由注气阀组和延长管组成；切口保护套60型、80型由保护套、线环组成，60G型由保护套、辅助器组成；附件为量尺。根据结构、尺寸和套筒组合方式不同共分为18种型号；套筒和切口保护套可另行选配供更换用。该产品扩张环、扣环底座、卡扣、大套筒外壳、中套筒外壳、辅助器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 材料制成，小套筒外壳采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制成，硅胶主体、60G型保护套、延长管采用硅胶材料制成，60型、80型切口保护套通道采用聚氨酯薄膜材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于腹腔镜手术，作为窥镜和器械进出切口的通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/4 |
| 生效日期 | 2023/1/4 |
| 有效期至 | 2024/10/16 |
