| 注册证编号 | 沪械注准20152400646 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60ml(R1:1×40ml, R2:1×20ml)； 150ml(R1:2×50ml, R2:1×50ml)； 210ml(R1:2×70ml, R2:1×70ml)； 240ml(R1:2×80ml, R2:1×80ml)； 250ml(R1:4×50ml, R2:1×50ml); 280ml(R1:3×70ml, R2:1×70ml); 328ml(R1:4×66ml, R2:4×16ml)； 492ml(R1:6×66ml, R2:6×16ml)； 400t(R1:1×39ml, R2:1×20ml)； 800t(R1:2×39ml, R2:1×39ml)； 2000t(R1:4×48ml, R2:2×48ml); 4000t(R1:8×48ml, R2:4×48ml); 100ml(R1:2×34ml, R2:1×34ml); 1500ml(R1:1×1000ml, R2:1×500ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH 7.6）、α-酮戊二酸、还原型辅酶I、叠氮钠、乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶；R2: L-门冬氨酸、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/16 |
| 生效日期 | 2020/6/16 |
| 有效期至 | 2025/6/15 |
