| 注册证编号 | 苏械注准20192140916 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用负压引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型（1000ml、3500ml）、Ⅱ型（500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml、5000ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流袋根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型二种型式，Ⅰ型负压引流袋由袋体、袋盖和塞头组成；Ⅱ型负压引流袋按型式分为A型(普通型)、B型(止溢型)、C型(固化型)三种。A型由袋体、袋盖、导管、接头组成，B型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头组成，C型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头、凝固剂组成。Ⅰ型负压引流袋袋体采用符合GB15593—1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯薄膜制成,Ⅰ型负压引流袋袋盖采用符合GB/T 12670—2008《聚丙烯树脂》中规定的聚丙烯树脂制成；Ⅱ型负压引流袋袋体和袋盖采用符合GB/T 11115—2009《聚乙烯（PE）树脂》中规定的聚乙烯（PE）树脂制成；导管、接头、塞头采用符合GB15593—1995中规定的聚氯乙烯制成；透气滤芯采用GB/T 11115—2009中规定的聚乙烯材料制成；凝固剂采用聚苯乙酰胺材料。负压引流袋采用环氧乙烷灭菌；产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗过程中收集分泌物和体液。。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
