| 注册证编号 | 苏械注准20152141427 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用负压引流装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流装置由一次性使用负压吸引袋、一次性使用连接管、外套瓶、支架(单座不带轮支架/双座不带轮支架/双座带轮支架/四座带轮支架)、T型三通组成。一次性使用负压吸引袋按型式分为A型(普通型)、B型（止溢型）、C型（固化型）三种，A型由袋体、袋盖、导管、接头、固化剂（选配）组成；B型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头、固化剂（选配）组成；C型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头、固化剂组成，一次性使用连接管由导管和接头组成。一次性使用负压吸引袋、一次性使用连接管以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。其他组件以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与负压源配套，供体外收集废液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2025/12/21 |
