常州安克医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212020993”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212020993 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州安克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AKCM03×52-3.6、AKCM03×88-3.3、AKCM05×100-5.8、AKCM05×150-5.8、AKCM10×100-10.8、AKCM10×150-10.8、AKCM12×100-12.8、AKCM12×150-12.8、AKCM15×100-15.8、AKCM15×150-15.8、AKCZ1、AKCZ2、AKCZ3、AKCZ4、AKCZ5、AKCZ6、AKCZ7、AKCZ8、AKCZ9、AKCZ10、AKCZ11、AKCZ12、AKCZ13、AKCZ14、AKCZ15 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔穿刺器及套装主要由穿刺套管和穿刺针组成，选配件为一次性使用气腹针和标本袋。穿刺套管由套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成，气腹针由注气阀、弹簧、内芯和外针组成。产品可分为AKCM型单支包装穿刺器、AKCZ型套装两种型号，按穿刺针外径、工作长度、组合套装组成分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在腹腔镜检查和手术过程中对人体腹壁组织穿刺，并且建立腹腔手术的工作通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/16 |
| 生效日期 | 2021/8/16 |
| 有效期至 | 2026/6/20 |
