| 注册证编号 | 苏械注准20212020893 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏诚普医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州经济开发区潞城街道龙锦路355号轨道产业园7栋4层 |
| 生产地址 | 常州经济开发区潞城街道龙锦路355号轨道产业园7栋4层 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CPTC03×90-3.3、CPTC05×100-5.9、CPTC10×100-10.9、CPTC12×100-12.9、CPTC15×100-15.9、CPTZ1、CPTZ1-01、CPTZ1-02、CPTZ1-03、CPTZ1-04、CPTZ1-05、CPTZ1-06、CPTZ2、CPTZ2-01、CPTZ2-02、CPTZ2-03、CPTZ2-04、CPTZ2-05、CPTZ2-06、CPTZ3、CPTZ3-01、CPTZ3-02、CPTZ3-03、CPTZ3-04、CPTZ3-05、CPTZ3-06、CPTZ4、CPTZ4-01、CPTZ4-02、CPTZ4-03、CPTZ4-04、CPTZ4-05、CPTZ4-06、CPTZ5、CPTZ5-01、CPTZ5-02、CPTZ5-03、CPTZ5-04、CPTZ5-05、CPTZ5-06 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器主要由穿刺套和穿刺杆组成。穿刺套主要由套管、注气阀、套管座、穿刺器盖组成；穿刺杆主要由盖帽、金属杆、尖部组成。产品附件为气腹针及标本取出袋，气腹针主要由注气阀、主体、穿刺针和内芯组成。产品分穿刺器、穿刺器套装两种类型，穿刺器按照套管内径分为03、05、10、12、15共五种规格；穿刺器套装由穿刺器选配附件组合而成，CPTC表示单包装穿刺器，CPTZ表示组合包装型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/20 |
| 生效日期 | 2021/5/20 |
| 有效期至 | 2026/5/19 |
