| 注册证编号 | 苏械注准20182020640 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器及其附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AKYTZA-1、AKYTZA-2、AKYTZA-3、AKYTZA-4、AKYTZA-5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎器及其附件由保护盖、击发杆、固定手柄、吸气旋钮、复位按钮、击发手柄、软管接头、套扎胶圈 、击发圈 、橡胶圈、胶圈套管组成；附件由：窥视套、肛塞组成；保护盖、击发杆、击发手柄、吸气旋钮、复位按钮、软管接头、胶圈套管采用ABS材质；附件：肛塞、窥视套采用PC材质；套扎胶圈采用硅橡胶材料；根据胶圈的数量多少分为1、2、3、4、5各五种规格、分别为AKYTZA-1、AKYTZA-2、AKYTZA-3、AKYTZA-4、AKYTZA-5；附件可以单独包装销售。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/7 |
| 生效日期 | 2022/7/7 |
| 有效期至 | 2028/3/25 |
