| 注册证编号 | 苏械注准20232021573 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏泰科博曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路28号 |
| 生产地址 | 武进区长扬路28号 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及辅件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TKBMGC(A/B)(32/34/36) -01、TKBMGC(A/B)(32/34/36) -02、TKBMGC(A/B) (32/34/36) -03、TKBMGC(A/B)(32/34/36) -04、TKBMGC(A/B)(32/34/36) -05、TKBMGC(A/B)(32/34/36) -06、TKBMGC(A/B)(32/34/36)- 07、TKBMGC(A/B)(32/34/36) -08、TKBMGCF-01、TKBMGCF-02、TKBMGCF-03、TKBMGCF-04、TKBMGCF-05、TKBMGCF-06、TKBMGCF-07 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器及辅件（以下简称肛肠吻合器及辅件）根据外形不同可分为A、B两种型号，根据吻切组件的有效直径长度分为32、34、36三种规格。肛肠吻合器及辅件由抵钉座、吻切组件（环形刀、钉仓、钉仓套、推钉片）、吻合钉、护套、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母和垫刀圈组成；辅件为选配件，由支撑套、肛塞、窥视套、带线棒、镜管（镜管分为单视窗镜管，双视窗镜管和三视窗镜管）、镜芯及推线器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/8 |
| 生效日期 | 2023/11/8 |
| 有效期至 | 2028/11/7 |
