| 注册证编号 | 苏械注准20212020008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柏联医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：BL-PPHA-32Ⅰ、BL-PPHA-34Ⅰ、BL-PPHA-32Ⅱ、BL-PPHA-34Ⅱ、BL-PPHA-32Ⅲ、BL-PPHA-34Ⅲ、BL-PPHB-32Ⅰ、BL-PPHB-34Ⅰ、BL-PPHB-32Ⅱ、BL-PPHB-34Ⅱ、BL-PPHB-32Ⅲ、BL-PPHB-34Ⅲ、吻合器附件：BL-PPHF-Ⅰ、BL-PPHF-Ⅱ、BL-PPHF-Ⅲ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器及附件根据外形不同分为A、B两种型号。A型钉仓套为不透明样式，B型钉仓套为透明样式，其余部分相同。其中A、B型号根据吻切组件外径尺寸分为32、34两种规格。肛肠吻合器A、B型由抵钉座、连接轴、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉组成。附件Ⅰ型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和推线棒组成，附件Ⅲ型由附件Ⅰ型和附件Ⅱ型组合而成, 即窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和推线棒组成。 吻合钉由TA2G材料制成，抵钉座、连接轴、环形刀由06Cr19Ni10材料制成，钉仓套、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母、盖帽、肛塞、窥视套、勾线棒、推线棒由ABS材料制成，钉仓、支撑套、镜管、镜芯由PC材料制成。产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/10 |
| 生效日期 | 2022/5/10 |
| 有效期至 | 2026/1/7 |
