| 注册证编号 | 苏械注准20172140997 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用集尿袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单体式集尿袋由单一的计量盒组成，其中包括计量盒排放开关、计量盒排出管、计量盒、床挂钩、固定绳索、接头帽、接头、采样点、导入管开关、止回阀、导入管。并联式集尿袋由计量盒与贮液袋并排连接组成，其中包括计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋、计量盒、床挂钩、固定绳索、导入管开关、止回阀、通气口、接头帽、接头、采样点、导入管、贮液袋排放开关、贮液袋排出管。串联式集尿袋由计量盒与贮液袋串接组成，其中包括接头帽、接头、采样点、导入管、贮液袋、计量盒、床挂带、导入管开关、止回阀、通气口、计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋排出管、贮液袋排放开关。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与导尿管连接，供临床收集和储存尿液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
