| 注册证编号 | 京械注准20172400517 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 生化多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3ml×1；3ml×2；3ml×3；3ml×4；3ml×5；3ml×6；3ml×7；3ml×8；3ml×9；3ml×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙氨酸氨基转移酶 (30～50)U/L 天门冬氨酸氨基转移酶 (30～50)U/L 白蛋白 (33～46)g/L 胆红素 (15.0～22.6)μmol/L 碱性磷酸酶 (150～220)U/L 胆碱酯酶 (5400～5800)U/L γ-谷氨酰基转移酶 (50～60)U/L 尿素 (6.80～8.80)mmol/L 肌酐 (90～140)μmol/L 尿酸 (300～380)μmol/L 氯化钙 (1.8～2.2）mmol/L 氯化钠 (140～155）mmol/L 磷酸二氢钾 (1.51～1.75）mmol/L 乳酸脱氢酶 (180～220)U/L 肌酸激酶 (160～240)U/L α-羟丁酸脱氢酶 (208.8～313.2)U/L 甘油三酯 (0.8～1.2)mmol/L 胆固醇 (4.0～4.8)mmol/L 葡萄糖 (6.0～8.0)mmol/L 淀粉酶 (80～100)U/L 碳酸氢钠 (12.0～17.0)mmol/L 胆酸钠 (25～29)μmol/L 本校准品为血清基质冻干校准品 校准品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于本公司丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）、总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）、白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）、总胆红素测定试剂盒（重氮盐法)、总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法)、直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）、直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）、胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）、尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）、肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、肌酐测定试剂盒（苦味酸法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）、钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）、氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）、无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）、肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）、甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）、总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）、葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）、淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）、二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）、总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
