江苏省永宁医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202140828”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202140828 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏省永宁医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇红平村红九组1 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇红平村红九组1 |
| 产品名称 | 一次性使用口腔护理包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔护理包由基本配置方盘、围兜、牙探针和选用配置一次性使用脱脂纱布、薄膜手套、检查手套、棉球、金属/尖头镊子、口镜、压舌板、无纺布、塑料钳、碘伏棉球组成。口腔包方盘应采用符合GB15593-1995软聚氯乙烯材料制成。尖头镊子、薄膜手套、牙探针手柄、口镜手柄、塑料钳应采用符合YY/T0114-2008规定的聚乙烯材料注塑制成。牙探针的针尖和不锈钢镊子应采用符合YY/T0294.1-2005的20Cr13的材料制成。围兜、无纺布是采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布制成。棉球应采用符合YY/T0330-2015规定的医用脱脂棉制成。一次性使用脱脂纱布应采用YY0331-2006的医用脱脂棉纱布制成。检查手套应采用符合GB10213-2006中规定的材料制成；压舌板木制应采用木头制成，竹制采用竹子制成；碘伏棉球应采用符合中国药典2015版二部中的聚维酮碘浸润棉球制成。该产品经环氧乙烷灭菌。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供患者口腔检查及护理用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/19 |
| 生效日期 | 2024/3/19 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
