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江苏瑞京科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192081358”基本信息
注册证编号苏械注准20192081358 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏瑞京科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市头桥镇工业园
生产地址扬州市头桥镇工业园
产品名称一次性使用气管插管
管理类别第二类
型号规格型号:普通型插管(RJ-1);可抽吸普通型插管 (RJ-2);加强型插管(RJ-3);可抽吸加强型插管(RJ-4); 异型插管(RJ-5)规格:2.0 mm、2.5 mm、3.0 mm、3.5 mm、4.0 mm、4.5 mm、5.0 mm、5.5 mm、6.0 mm、6.5 mm、7.0 mm、7.5 mm、8.0 mm、8.5 mm、9.0 mm、9.5 mm、10.0 mm、10.5 mm、11.0 mm
结构及组成/主要组成成分一次性使用气管插管(以下简称:气管插管)普通型(RJ-1) 由普通管胚、标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、导丝组成,套囊、导丝可选配;可抽吸普通型(RJ-2)由普通管胚、标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、抽吸管、抽吸接头、导丝组成,套囊、导丝可选配;加强型(RJ-3) 由加强管胚、标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、导丝组成,套囊、导丝可选配;可抽吸加强型(RJ-4) 由加强管胚、标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀,抽吸管、抽吸接头、导丝组成,套囊、导丝可选配;异型(RJ-5)由异型管胚、标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀组成,套囊可选配。按公称内径不同分成若干规格。气管插管管身分为普通管胚、异型管胚和加强管胚,普通管胚、异型管胚、套囊、充气管、指示球囊、抽吸管采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成;气管插管接头、单向阀采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成;加强管胚采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料和弹簧浸塑制成,弹簧采用符合GB/T 18457-2015中奥氏体不锈钢材料制成;气管插管导丝分带固定器和不带固定器,不带固定器导丝采用铝丝或H59-1铜丝制成、绝缘皮为PVC材料制成,带有固定器导丝采用符合GB/T 18457-2015中奥氏体不锈钢材料制成,护座采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌
适用范围/预期用途供临床麻醉或急救时建立人工气道用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/11/18
生效日期2019/11/18
有效期至2024/11/17
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