| 注册证编号 | 苏械注准20192081358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞京科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇工业园 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇工业园 |
| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：普通型插管(RJ-1)；可抽吸普通型插管 (RJ-2)；加强型插管(RJ-3)；可抽吸加强型插管(RJ-4)； 异型插管(RJ-5)规格：2.0 mm、2.5 mm、3.0 mm、3.5 mm、4.0 mm、4.5 mm、5.0 mm、5.5 mm、6.0 mm、6.5 mm、7.0 mm、7.5 mm、8.0 mm、8.5 mm、9.0 mm、9.5 mm、10.0 mm、10.5 mm、11.0 mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管（以下简称：气管插管）普通型(RJ-1) 由普通管胚、标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、导丝组成，套囊、导丝可选配；可抽吸普通型(RJ-2)由普通管胚、标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、抽吸管、抽吸接头、导丝组成，套囊、导丝可选配；加强型(RJ-3) 由加强管胚、标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、导丝组成，套囊、导丝可选配；可抽吸加强型(RJ-4) 由加强管胚、标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀，抽吸管、抽吸接头、导丝组成，套囊、导丝可选配；异型（RJ-5）由异型管胚、标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀组成，套囊可选配。按公称内径不同分成若干规格。气管插管管身分为普通管胚、异型管胚和加强管胚，普通管胚、异型管胚、套囊、充气管、指示球囊、抽吸管采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成；气管插管接头、单向阀采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；加强管胚采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料和弹簧浸塑制成，弹簧采用符合GB/T 18457-2015中奥氏体不锈钢材料制成；气管插管导丝分带固定器和不带固定器，不带固定器导丝采用铝丝或H59-1铜丝制成、绝缘皮为PVC材料制成，带有固定器导丝采用符合GB/T 18457-2015中奥氏体不锈钢材料制成，护座采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
