| 注册证编号 | 苏械注准20202020032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡贝恩外科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身型号：ELSQ-45S、ELSQ-45C、ELSQ-45E、ELSQ-60S、ELSQ-60C、ELSQ-60E组件型号：QR45H、QR45W、QR45B、QR45J、QR45G、QR45D、QR60H、QR60W、QR60B、QR60J、QR60G、QR60D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件包括器身和组件，其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、切割刀复位钮、复位按钮、闭合把手、击发把手、切割刀组成；组件由钉仓上盖、钉仓、推钉滑块、推钉片、吻合钉、钉仓下盖组成。产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据手术中适配的组件和器械杆长度分为6种规格；组件根据手术中缝合长度和钉仓颜色分为12种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/21 |
| 生效日期 | 2024/6/21 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
