| 注册证编号 | 苏械注准20172020021 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割缝合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 切割缝合器器身：HASQJ-60、HASQJ-160、HASQJ-260钉仓组件：HASQJ/Z-30、HASQJ/Z-30Y、HASQJ/Z-30K、HASQJ/Z-30KY、HASQJ/Z-30L、HASQJ/Z-30LY、HASQJ/Z-30Q、HASQJ/Z-30QY、HASQJ/Z-30R、HASQJ/Z-30RY、HASQJ/Z-30S、HASQJ/Z-30SY、HASQJ/Z-30H、HASQJ/Z-30HY、HASQJ/Z-45、HASQJ/Z-45Y、HASQJ/Z-45K、HASQJ/Z-45KY、HASQJ/Z-45L、HASQJ/Z-45LY、HASQJ/Z-45M、HASQJ/Z-45MY、HASQJ/Z-45N、HASQJ/Z-45NY、HASQJ/Z-45P、HASQJ/Z-45PY、HASQJ/Z-45Q、HASQJ/Z-45QY、HASQJ/Z-45R、HASQJ/Z-45RY、HASQJ/Z-45S、HASQJ/Z-45SY、HASQJ/Z-45T、HASQJ/Z-45TY、HASQJ/Z-45H、HASQJ/Z-45HY、HASQJ/Z-60、HASQJ/Z-60Y、HASQJ/Z-60L、HASQJ/Z-60LY、HASQJ/Z-60M、HASQJ/Z-60MY、HASQJ/Z-60N、HASQJ/Z-60NY、HASQJ/Z-60P、HASQJ/Z-60PY、HASQJ/Z-60Q、HASQJ/Z-60QY、HASQJ/Z-60R、HASQJ/Z-60RY、HASQJ/Z-60S、HASQJ/Z-60SY、HASQJ/Z-60T、HASQJ/Z-60TY、HASQJ/Z-60H、HASQJ/Z-60HY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割缝合器及钉仓组件（以下简称“切割缝合器”）由切割缝合器器身和钉仓组件组成。切割缝合器器身由连接杆、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮组成。钉仓组件由钉匣、抵钉座、切割刀、连接杆组成，钉匣内装有缝合钉。切割缝合器器身根据连接杆长度的不同分为：HASQJ-60、HASQJ-160、HASQJ-260三种型号。钉仓组件根据缝合长度分为：30、45、60三种规格，根据钉高分为：K(2.0等高钉)、L(2.5等高钉)、M(3.5等高钉) 、N(4.0等高钉)、P(4.8等高钉)、Q(2.0/2.5/3.0不等高钉)、R(2.5/2.5/3.0不等高钉)、S(3.0/3.5/4.0不等高钉)、T(4.0/4.5/4.8不等高钉)、H(4.5/4.5/4.8不等高钉)以及常规款（3.5/3.5/4.0不等高钉）无字母表示，十一种规格,根据结构分为：普通型（无字母表示）和鹰嘴型（Y）两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部、妇产、小儿以及胸部外科手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/6 |
| 生效日期 | 2021/7/6 |
| 有效期至 | 2026/7/5 |
