| 注册证编号 | 苏械注准20182020291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器器身：YSENDO-L、YSENDO-S钉匣组件：标准型（YSENDO-30-2.0A、YSENDO-30-2.5A、YSENDO-30-3.5A、YSENDO-45-2.0A、YSENDO-45-2.5A、 YSENDO-45-3.5A 、YSENDO-45-4.8A 、YSENDO-60-2.5A 、YSENDO-60-3.5A 、YSENDO-60-4.8A）旋转型（YSENDO-30-2.0B 、YSENDO-30-2.5B、 YSENDO-30-3.5B、 YSENDO-45-2.0B、YSENDO-45-2.5B 、YSENDO-45-3.5B 、YSENDO-45-4.8B 、YSENDO-60-2.5B 、YSENDO-60-3.5B、 YSENDO-60-4.8B） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件由吻合器器身和钉匣组件两部分组成，其中吻合器器身由推进齿条部件、扳机部件、枪管部件、旋转头部件和手柄部件组成；钉匣组件由抵钉座、钉仓、切割刀部件、组件架部件和吻合钉组成。 吻合器器身根据手术适用范围不同，分为标准杆和短杆两种；钉匣组件根据使用方法不同分为标准型和旋转型两种型式，每种型式又根据缝合长度和钛钉高度的不同，各分为十种规格。 一次性使用腔镜切割吻合器及组件出厂时带一个组件，组件为单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科内镜手术中组织的切除、横断和缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/22 |
| 生效日期 | 2022/8/22 |
| 有效期至 | 2028/2/4 |
