| 注册证编号 | 苏械注准20212020074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市三润医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路47号19栋1-2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及关节组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格：SRDELC-A/B S85/M155/L255、SRDELC-C S65/M155/L255、SRDELC-D-S280/M340/L440-45、SRDELC-D-S280/M340/L440-60。关节组件型号规格： SRA-DER30×25、SRA-DER30×30、SRA-DER30×35、SRA-DER45×25、SRA-DER45×30、SRA-DER45×35、SRA-DER45×40、SRA-DER45×48、SRA-DER60×25、SRA-DER60×30、SRA-DER60×35、SRA-DER60×48、SRB-DER30×25、SRB-DER30×30、SRB-DER30×35、SRB-DER45×25、SRB-DER45×30、SRB-DER45×35、SRB-DER45×40、SRB-DER45×48、SRB-DER60×25、SRB-DER60×30、SRB-DER60×35、SRB-DER60×48、SRC-DER30×2.5、SRC-DER30×3.1、SRC-DER30×4.0、SRC-DER45×3.1、SRC-DER45×3.5、SRC-DER45×4.0、SRC-DER45×5.0、SRC-DER60×3.1、SRC-DER60×3.5、SRC-DER60×4.0、SRC-DER60 ×5.0、SRD-DERS45×25、SRD-DERM45×35、SRD-DERL45×40、SRD-DERL45×45、SRD-DERS60×25、SRD-DERM60×35、SRD-DERL60×40、SRD-DERL60×45。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器（以下简称吻合器）及关节组件由吻合器身和一次性关节组件（以下简称关节组件）组成，其中吻合器根据器身外形不同分为A、B、C、D四种型号，A、B、C型吻合器身主要由套管、转动柄、转动把手、主手柄、活动手柄、复位块、复位把手组成，D型吻合器身主要由抵钉座、关节头、套管、转动柄、调节拨片、装换按钮、击发指示窗、刀片方向指示窗、复位钮、主手柄、关闭手柄、击发手柄、切割刀、钉仓座、钉仓卡槽、切割线、近端黑线、吻合线组成；关节组件根据结构不同、缝合长度不同、吻合组织厚度不同共分为四十三种规格，A、B、C型吻合器配备的关节组件主要由抵钉座、钉仓、钉仓支架、套管、吻合钉、切割刀组成，D型吻合器配备的关节组件主要由钉仓、钉仓外壳、吻合钉、钉仓后盖组成。吻合钉采用符GB/T13810-2017标准要求的TA1G制成，切割刀、钉仓支架、抵钉座采用符合GB/T3280-2015标准要求的06Cr19Ni10制成，钉仓采用符合GB/T20218-2006标准要求的PPA制成，活动手柄采用符合GB/T12672-2009标准要求的ABS制成，击发手柄采用符合HG/T2503-1993标准要求的PC制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠等消化道组织切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
