江苏达伯药业有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212401195”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212401195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏达伯药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1 × 40mL，R2：1 × 20mL；R1：1 × 60mL，R2：1 × 40mL；R1：2 × 60mL，R2：2 × 40mL；R1：4 × 60mL，R2：4 × 40mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1/R2组成。试剂R1：3-（环己基氨基）-2-羟基-1-丙磺酸0.26g/L、α-酮戊二酸7.5g/L、还原型辅酶Ⅰ0.19g/L、碳酸氢钠0.68g/L、十水合碳酸钠14.18g/L、抑菌剂；试剂R2：尿素酶108KU/L、谷氨酸脱氢酶0.85KUg/L、牛血清白蛋白6g/L、乙二胺四乙酸3g/L、三羟甲基氨基甲烷38.5g/L、腺苷-5'-二磷酸单钾盐二水合物4.43g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中尿素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
