| 注册证编号 | 苏械注准20212021702 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XJXA250-45、XJXA250-60、XJXB85、XJXB155、XJXB255组件：XJXZA45-2.5、XJXZA45-3.5、XJXZA45-3.8、XJXZA45-4.1、XJXZA45-4.3、XJXZA60-2.5、XJXZA60-3.5、XJXZA60-3.8、XJXZA60-4.1、XJXZA60-4.3、XJXZB30-2.5、XJXZB45-2.5、XJXZB45-3.5、XJXZB45-4.0Y、XJXZB45-4.8、XJXZB60-3.5、XJXZB60-4.0、XJXZB60-4.8、XJXZB30-2.5TY、XJXZB30-2.5T、XJXZB45-2.5TY、XJXZB45-2.5T、XJXZB45-3.5T、XJXZB45-4.5T、XJXZB60-2.5T、XJXZB60-3.5TY、XJXZB60-3.5T、XJXZB60-4.5T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件（以下简称：吻合器）根据结构和外形不同分为XJXA型、XJXB型两种型式，根据有效切割长度分为30、45、60三种规格；其中XJXB型号的吻合器根据接管长度不同分为三种规格。XJXB型吻合器组件根据抵钉座头端形式不同分为普通型和鹰嘴型两种规格；XJXA型吻合器组件根据吻合钉的高度不同分为五种规格，XJXB型吻合器组件根据吻合钉的钉高排列不同分为普通型和阶梯型，其中普通型分为四种规格，阶梯型分为三种规格。 XJXA型吻合器主要由器身和组件组成。器身主要由抵钉座、关节头、连接杆、旋转钮、调节拨片刀片、方向切换钮、击发指示窗、刀片方向指示窗、复位手柄、固定手柄、闭合手柄、击发手柄、切割刀和钉仓座组成；组件主要由钉仓和吻合钉组成。同一把XJXA型吻合器在一次手术中可使用多个组件（最多12个），组件为独立包装。 XJXB型吻合器主要由器身和组件组成。器身主要由击发杆、连接杆、关节头旋钮、旋转手柄、保险按钮、复位手柄、卸载按钮和活动手柄组成；组件主要由钉仓、抵钉座、切割刀、吻合钉和钉仓座组成。同一把XJXB型吻合器在一次手术中可使用多个组件（最多25个），组件为独立包装。 该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/20 |
| 生效日期 | 2021/12/20 |
| 有效期至 | 2026/12/19 |
