| 注册证编号 | 苏械注准20202021571 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞晟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 生产地址 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器(ED型)型号规格：RS-ED12-S、RS-ED12-C、RS-ED12-L；一次性使用腔镜直线切割组件（配ED型吻合器）型号规格：RS-CCS30-W、RS-CCS30-B、RS-CCS30-G、RS-CCS30-H、RS-CCS30-T、RS-CCS30-P、RS-CCS30-N、RS-CCS45-W、RS-CCS45-B、RS-CCS45-G、RS-CCS45-H、RS-CCS45-T、RS-CCS45-P、RS-CCS45-N、RS-CCS60-W、RS-CCS60-B、RS-CCS60-G、RS-CCS60-H、RS-CCS60-T、RS-CCS60-P、RS-CCS60-N、RS-CCR30-W、RS-CCR30-B、RS-CCR30-G、RS-CCR30-H、RS-CCR30-T、RS-CCR30-P、RS-CCR30-N、RS-CCR45-W、RS-CCR45-B、RS-CCR45-G、RS-CCR45-H、RS-CCR45-T、RS-CCR45-P、RS-CCR45-N、RS-CCR60-W、RS-CCR60-B、RS-CCR60-G、RS-CCR60-H、RS-CCR60-T、RS-CCR60-P、RS-CCR60-N；一次性使用腔镜直线切割吻合器(EQ型)型号规格：RS-EQS35-S、RS-EQS45-S、RS-EQS60-S、RS-EQS35-M、RS-EQS45-M、RS-EQS60-M、RS-EQS35-L、RS-EQS45-L、RS-EQS60-L、RS-EQR35-S、RS-EQR45-S、RS-EQR60-S、RS-EQR35-M、RS-EQR45-M、RS-EQR60-M、RS-EQR35-L、RS-EQR45-L、RS-EQR60-L；一次性使用腔镜直线切割组件（配EQ型吻合器）型号规格：RS-CQ35-M、RS-CQ35-W、RS-CQ45-M、RS-CQ45-W、RS-CQ45-B、RS-CQ45-D、RS-CQ45-G、RS-CQ60-M、RS-CQ60-W、RS-CQ60-B、RS-CQ60-D、RS-CQ60-G |
| 结构及组成/主要组成成分 | "一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件由“一次性使用腔镜直线切割吻合器”（以下简称“切割吻合器”）和“一次性使用腔镜直线切割组件”（以下简称“切割组件”）组成；切割吻合器(ED型)由传动杆、套管、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄组成；切割吻合器（EQ型）由抵钉座、钉仓座、套管、旋钮、关节翅片、手动刀倒转开关、字轮、刀向指示器、复位按钮、握持手柄、定位手柄和击发手柄组成；切割组件(CC型)由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管、组件保护盖组成；切割组件(CQ型)由钉仓、吻合钉和组件保护盖组成。吻合钉采用TA1G材料制成；切割刀、抵钉座、套管、推片外套管、传动杆、钉仓座采用06Cr19Ni10材料制成；钉仓、组件保护盖、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、活动手柄、固定手柄、组件保护盖、旋钮、关节翅片、手动刀倒转开关、字轮、刀向指示器、复位按钮、握持手柄、定位手柄、击发手柄采用ABS材料制成。同一把切割吻合器在一次手术中可使用多个切割组件(最多8个),切割组件为独立包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。" |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，开放和内镜下胃、肠的切除、横断和缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/12 |
| 生效日期 | 2021/1/12 |
| 有效期至 | 2025/10/15 |
