| 注册证编号 | 湘械注准20222142027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南博科医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋702号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋702号房；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋603号房 |
| 产品名称 | 腰椎穿刺脑脊液外引流装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腰椎穿刺脑脊液外引流装置由体外引流装置及腰椎外引流导管组成；体外引流装置由引流管路（PVC）、滴瓶（PC）、收集袋（PVC）、颅内压刻度尺（ABS）组成；腰椎外引流导管分导丝型和非导丝型，其中导丝型由硅胶引流导管（前端闭口）、导丝（不锈钢）、防折弯鲁尔接头（PC）、防折弯护帽（硅胶）、鲁尔平口针管（PP）、硅胶限位块、外圆锥鲁尔堵头（ABS+硅胶）组成；非导丝型由硅胶引流导管（前端开口）、防折弯鲁尔接头（PC）、防折弯护帽（硅胶）、鲁尔平口针管（不锈钢+PP）、硅胶限位块、外圆锥鲁尔堵头（ABS+硅胶）组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.颅脑外科术前、术中或术后脑脊液引流；2.颅内感染患者的脑脊液引流；3.部分脑室出血的引流。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
