| 注册证编号 | 苏械注准20212021728 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州泰宝生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东旺路8号7号楼A幢5层 |
| 生产地址 | 苏州工业园区东旺路8号7号楼A幢5层 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器器身：Stap-ELS、Stap-ELM、Stap-ELL；组件：Stap-ELF30W、Stap-ELF30B、Stap-ELF45W、Stap-ELF45B、Stap-ELF45C、Stap-ELF45G、Stap-ELF60W、Stap-ELF60B、Stap-ELF60C、Stap-ELF60G、Stap-EL30W、Stap-EL30B、Stap-EL45W、Stap-EL45B、Stap-EL45C、Stap-EL45G、Stap-EL60W、Stap-EL60B、Stap-EL60C、Stap-EL60G。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件由吻合器器身和组件组成，吻合器器身主要由杆、关节头旋钮、旋转轴环、固定手柄、回复钮、击发按钮、手柄、卸载按钮组成。组件主要由抵钉座、钉仓座、切割刀、保护套、组件套管、钉仓、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/21 |
| 生效日期 | 2021/12/21 |
| 有效期至 | 2026/12/20 |
