| 注册证编号 | 苏械注准20172021497 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏明朗医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区雪堰镇闾城路15号 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用腔内切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 腔内切割吻合器:MQNS（A）、MQNM（A）、MQNL（A）、MQNS（B）、MQNM（B）、MQNL（B）、MQNS（C）、MQNM（C）、MQNL（C）切割组件：MQN(Z/W)30(A/B/C/D)(Z/X)、MQN(Z/W)45(A/B/C/D)(Z/X)、MQN(Z/W)60(A/B/C/D)(Z/X)、MQN(Z/W)30(A/B/C/D)(Z/X)(Y)、MQN(Z/W)45(A/B/C/D)(Z/X)(Y)、MQN(Z/W)60(A/B/C/D)(Z/X)(Y)、MQN(Z/W)30(K/J/G)(Z/X)、MQN(Z/W)45(K/J/G)(Z/X)、MQN(Z/W)60(K/J/G)(Z/X)、MQN(Z/W)30(K/J/G)(Z/X)(Y)、MQN(Z/W)45(K/J/G)(Z/X)(Y)、MQN(Z/W)60(K/J/G)(Z/X)(Y)、 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔内切割吻合器由接套、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮组成；切割组件包括钉匣、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆。同一把腔内切割吻合器在一次手术中可使用多个切割组件（最多15个），切割组件为独立包装。腔内切割吻合器根据接套长度分为:长柄型（L），标准型（M）、短柄型（S）三种型式；根据枪身的形状分为:A型、B型、C型三种。切割组件根据抵钉座的加工方式分为：W款（冲压加工）和Z款（机加工加工）；根据有效缝合长度分为：30、45、60三种规格；根据吻合钉的高度分为：A(2.5等高钉)、B(3.5等高钉)、C(4.0等高钉) 、D(4.8等高钉)、K(2.5/2.5/3.0不等高钉)、J(3.0/3.5/4.0不等高钉)、G(4.0/4.5/5.0不等高钉)种。根据手术的要求切割组件又可分为:直头型（Z）和旋转头型（X）。切割组件根据外观分为：带鹰嘴（Y）和无鹰嘴（空白）两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2027/8/13 |
