医疗器械注册证编号:苏械注准20162020843

苏州贝诺医疗器械有限公司

境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162020843”基本信息

注册证编号	苏械注准20162020843 [查看相关产品信息]
注册人名称	苏州贝诺医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所	苏州市高新区玉屏路9号
生产地址	苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)
产品名称	一次性使用腔内直线切割吻合器及组件
管理类别	第二类
型号规格	器械：SBN 01100，SBN 01150，SBN 01200，SBN 01250，SBN 01050组件：SBNZ 0101 30-2.0,SBNZ 0101 30-2.5,SBNZ 0101 30-4.5,SBNZ 0101 45-4.5,SBNZ 0101 60-3.5,SBNZ 0101 60-4.5,SBNW 0102 30-2.0,SBNW 0102 30-2.5,SBNW 0102 30-3.5,SBNW 0102 30-4.1,SBNW 0102 30-4.5,SBNW 0102 45-2.5,SBNW 0102 45-3.5,SBNW 0102 45-4.1,SBNW 0102 45-4.5,SBNW 0102 60-2.5,SBNW 0102 60-3.5,SBNW 0102 60-4.1,SBNW 0102 60-4.5, SBNZ 0101 30-4.1,SBNZ 0101 45-4.5,SBNZ 0101 45-4.1,SBNZ 0101 45-2.5,SBNZ 0101 60-4.1,SBNZ 0101 60-2.5, SBNZ 0101 30-3.5,SBNZ 0101 45-2.0,SBNZ 0101 45-3.5,SBNW 0102 45-2.0,SBNW 0102 60-2.0,SBNZ 0101 60-2.0
结构及组成/主要组成成分	一次性使用腔内直线切割吻合器及组件根据产品长度不同可将吻合器分为五种型号，组件分为直型与摆动型，每种根据缝合长度和厚度不同分为若干型号。一次性使用腔内直线切割吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成，组件由钉仓、抵钉座、金属外売、接杆、缝钉组成；一次性使用腔内直线切割吻合器与组件应配套使用。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途	适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切，切除和/或吻合，也可与吻合器或组件支撑物质配合使用。
审批部门	江苏省药品监督管理局
批准日期	2023/2/28
生效日期	2023/2/28
有效期至	2026/3/10