| 注册证编号 | 鲁械注准20232400481 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | 便潜血测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒（R1：1×7mL，R2：1×3mL，缓冲液：1×3mL）；100测试盒（R1：1×13mL，R2：1×6mL，缓冲液：1×5mL）。 校准品（选配）：校准品1：1×0.5mL；1×1mL。校准品2：1×0.5mL；1×1mL。校准品3：1×0.5mL；1×1mL。校准品4：1×0.5mL；1×1mL。校准品5：1×0.5mL；1×1mL。校准品6：1×0.5mL；1×1mL。 质控品（选配）：质控品1：1×0.5mL；1×1mL。质控品2：1×0.5mL；1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（pH7.0）（0.05mol/L）、氯化钠（0.15mol/L）、聚乙烯吡咯烷酮（2.0%）、ProClin300（0.1%）； R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0）（0.2mol/L）、抗人血红蛋白抗体（小鼠，单克隆）包被的胶乳颗粒（0.15%）、牛血清白蛋白（1%）、ProClin300（0.1%）； 缓冲液：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（pH7.0）（0.05mol/L）、氯化钠（0.15mol/L）、聚乙烯吡咯烷酮（2.0%）、ProClin300（0.1%）； 校准品：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（pH7.0）（0.05mol/L）、牛血清白蛋白（1%）、血红蛋白抗原（人源）（定值见靶值单）； 质控品：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（pH7.0）（0.05mol/L）、牛血清白蛋白（1%）、血红蛋白抗原（人源）（靶值范围见靶值单）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人粪便样本中血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/8 |
| 生效日期 | 2023/6/8 |
| 有效期至 | 2028/6/7 |
