| 注册证编号 | 京械注准20222400145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京联众泰克科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室 |
| 产品名称 | 贫血复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3.0mL;1、水平2：3.0mL;1；水平1：3.0mL;2、水平2：3.0mL;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为2个水平的冻干品，牛血清基质，主要成分为含有约98%牛血清、0.05%ProClin300、含一定浓度的Folate抗原、VitaminB12抗原、Ferritin抗原。叶酸（Folate）水平1、水平2目标浓度分别为1.9-3.5ng/ml、7.1-13.1ng/ml；维生素B12（VitaminB12）水平1、水平2目标浓度分别为255.5-474.5pmol/L、485.8-902.2pmol/L。铁蛋白（Ferritin）水平1、水平2目标浓度分别为102.2-189.8ng/ml、350-650ng/ml。质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于叶酸（Folate）、维生素B12（Vitamin B12）、铁蛋白（Ferritin）共3项的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/25 |
| 生效日期 | 2022/3/25 |
| 有效期至 | 2027/3/24 |
