| 注册证编号 | 苏械注准20222082113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏禾川医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省通州湾江海联动开发示范区江新路北 |
| 生产地址 | 江苏省通州湾江海联动开发示范区江新路北 |
| 产品名称 | 一次性使用输氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：π型鼻塞式、普通面罩式、氧袋面罩式。π型鼻塞式按照鼻塞规格不同分为：新生儿、婴儿、儿童、成人，按照导管规格不同分为：F8、F10、F14、F16、F18。描述为面罩式产品按面罩规格不同分为：儿童标准、儿童加长、成人标准、成人加长，按导管规格不同分为：F12、F14、F16、F18。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输氧管由气源接头、氧气导管、鼻塞（或面罩）等组成。按照结构型式分为：π型鼻塞式、普通面罩式、氧袋面罩式。π型鼻塞式按照鼻塞规格不同分为：新生儿、婴儿、儿童、成人，按照导管规格不同分为：F8、F10、F14、F16、F18。描述为面罩式产品按面罩规格不同分为：儿童标准、儿童加长、成人标准、成人加长，按导管规格不同分为：F12、F14、F16、F18。气源接头、氧气导管、鼻塞、面罩应采用符合GB/T15593-2020中规定的软聚氯乙烯塑料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
