| 注册证编号 | 粤械注准20222210816 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市海普洛斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)经营地址:深圳市南山区西丽街道松坪山路3号奥特迅电力大厦8楼 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排117号锦绣大地7号楼3楼302 |
| 产品名称 | 非小细胞肺癌基因变异分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HapCallTM-lung-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品硬件由软件安装光盘和产品说明书组成。软件由登录模块、分析模块和配置模块三部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 非小细胞肺癌基因变异分析软件与深圳市海普洛斯生物科技有限公司生产的“人EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”配套使用，通过对Illumina测序仪双端测序获得的含有目标基因(EGFR、ALK)片段的DNA样本测序结果的fastq格式数据进行计算，获得与人类基因组参考序列对应的比对数据，从而得出EGFR基因L858R，T790M点突变以及EGFR基因外显子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合的信息分析的检测结果。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/6/28 |
