| 注册证编号 | 苏械注准20152140654 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州可邦高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 产品名称 | 一次性使用胃管包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃管包基本配置胃管和PE手套，可选配纱布片、石蜡棉球、塑料镊、包布、塑料盘、注食器和导丝。胃管采用符合YY/T0031-2008的医用硅橡胶或符合GB15593-1995的软聚氯乙烯PVC塑料制成；纱布片应用符合YY0331-2006要求的脱脂纱布制成；石蜡棉球应采用符合药典要求石蜡油和符合YY/T0330-2015要求的脱脂棉浸泡制成；塑料镊、塑料盘应采用符合GB/T12670-2008要求的聚丙烯制成；包布应采用符合FZ/T64005-2011要求的卫生用薄型非织造布制成；注食器应采用符合YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；金属导丝采用1Cr18Ni9Ti的不锈钢丝制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床鼻饲、洗胃或胃肠道减压用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
