武汉凯德维斯生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鄂械注准20212213336”基本信息
| 注册证编号 | 鄂械注准20212213336 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉凯德维斯生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号，武汉光谷国际生物医药园企业加速器3.1期第15幢1层（1）厂房 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号，武汉光谷国际生物医药园企业加速器3.1期第15幢1层（1）厂房 |
| 产品名称 | 人乳头瘤病毒基因整合分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HPV-I-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：产品以U 盘形式提供（软件发布版本V1）。功能模块：由样本管理模块、结果管理模块、报告管理模块、设置模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件通过对测序数据与人类基因组以及14 种人乳头瘤病毒亚型基因组:（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和68 型）进行比对，筛选出不能完全比对基因组的序列，得出14 种HPV 病毒基因组序列整合到人类基因组上的位置。分析结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《人乳头瘤病毒基因整合(14 个型）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）》为准，产品适用于医疗机构使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/12 |
| 生效日期 | 2021/7/12 |
| 有效期至 | 2026/7/11 |
