苏州佳洲医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192021050”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192021050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌泌尿导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌泌尿导丝（以下称泌尿导丝）由导丝和保护套组成。导丝根据材质和外形不同分为金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝（TF）、弯头导丝(WT)、斑马导丝(BM)四种型号。不同型号的导丝按直径不同可分为0.021in 、0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in六种规格。保护套按头部形状可分为A型、B型。导丝采用符合GB/T 4240-2009要求的06Cr19Ni10奥氏不锈钢材料制成。涂覆导丝、弯头导丝和斑马导丝的涂覆层采用符合HG/T 3028-1999要求的PTFE（聚四氟乙烯）材料制成；保护套采用符合GB/T 11115-2009要求的PE（聚乙烯）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于引导器械，进入腔道或组织。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/2 |
| 生效日期 | 2019/9/2 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
