| 注册证编号 | 粤械注准20192400735 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠安生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋201、202、D栋301、302、D栋401、402 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402 |
| 产品名称 | 粪便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、25人份/筒、30人份/盒、90人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条：主要由检测条组成，检测条由检测区（鼠抗Hb单克隆抗体）、质控区（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（鼠Hb单克隆抗体-胶体金）、硝酸纤维素膜支持物组成。 检测卡：主要由检测条和PVC卡组成，检测条由检测区（鼠抗Hb单克隆抗体）、质控区（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（鼠Hb单克隆抗体-胶体金）、硝酸纤维素膜支持物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 定性检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/25 |
| 生效日期 | 2023/12/25 |
| 有效期至 | 2029/6/26 |
